Un proceso de validación de esterilización es un conjunto de pruebas que se realizan para demostrar que un método de esterilización es capaz de eliminar todos los microorganismos viables de un producto médico. El objetivo es garantizar la seguridad y calidad del producto, así como el cumplimiento de las normas y regulaciones aplicables, o en otras palabras, determinar que el proceso de esterilización logra la esterilidad de manera constante. La validación se basa en el establecimiento y verificación de los parámetros críticos del proceso, como la temperatura, el tiempo, y la presencia del agente esterilizante.
En el caso de los equipos, la validación permite conocer si el equipo en concreto alcanza los parámetros críticos establecido en el proceso y por lo mismo permite un proceso de esterilización correcto. La validación de los equipos es, por tanto, una parte de la validación del proceso en general y se refiere en concreto a las condiciones de funcionamiento del equipo de esterilización, por lo que ayuda a la detección de fallas en el mismo.
En el caso de los equipos, la validación permite conocer si el equipo en concreto alcanza los parámetros críticos establecido en el proceso y por lo mismo permite un proceso de esterilización correcto. La validación de los equipos es, por tanto, una parte de la validación del proceso en general y se refiere en concreto a las condiciones de funcionamiento del equipo de esterilización, por lo que ayuda a la detección de fallas en el mismo.
Protocolo de validación
El primer paso necesario para realizar la validación de un equipo es el diseña un protocolo de validación escrito que especifique el propósito, los objetivos, la descripción del equipo, las pruebas a realizar y su justificación, los métodos de prueba detallados, los criterios de aceptación, las aprobaciones, la fecha efectiva y la documentación de apoyo.
La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) define el protocolo de validación como:
Un plan escrito que indica cómo se llevará a cabo la validación, incluidos los parámetros de prueba, las características del producto, el equipo de producción y los puntos de decisión sobre lo que constituye resultados de prueba aceptables.
Es importante que el fabricante de cualquier dispositivo o equipo de esterilización prepare un protocolo de validación escrito para su equipo. En dicho documento se debe especificar los procedimientos y pruebas que se realizarán y los datos que se recopilarán. El propósito de los datos recopilados debe ser claro, reflejar hechos y ser exacto. Además, tiene que especificar una cantidad suficiente de repeticiones del proceso para demostrar la coherencia en los resultados y medir cualquier variación del proceso entre ejecuciones.
La documentación de validación debe incluir evidencia de la idoneidad de los materiales, el desempeño y confiabilidad de los equipos y sistemas. Un protocolo de validación de equipos de esterilización por lo general se compone de:
▷ Propósito y objetivos
▷ Descripción del equipo
▷ Pruebas a realizar y justificación
▷ Métodos de prueba detallados
▷ Criterios de aceptación
▷ Aprobaciones
▷ Fecha efectiva
▷ Documentación de apoyo
Sin embargo, no basta con seguir las instrucciones del fabricante, ya que estas pueden ser incompletas, obsoletas o inadecuadas para las condiciones específicas de cada instalación. Por otro lado, el fabricante puede recomendar solo aquellas pruebas que su equipo puede superar, pero no pruebas generales o con indicadores independientes que permitan hacer comparaciones de la eficiencia de su equipo. Por ello, es importante que los protocolos se adapten a las características del proceso de esterilización a usar, del material a esterilizar y de los requisitos normativos vigentes. Un equipo de esterilización debería de superar los mismos tests siempre, independientemente del tipo de indicador que se utilice, ya que estos deberían estar calibrados según las normas, por lo que aun cuando se sigan las indicaciones del fabricante, estas deben ser compatibles con las normas y permitir el uso de cualquier tipo de indicador adecuado, contemplado en las normas como la EN ISO 17665-1 o la ISO 11135 según el método de esterilización que emplee el equip a validar.
El proceso de validación del equipo
Para verificar que el dispositivo cumple con los requisitos y criterios establecidos para garantizar la eliminación de los microorganismos presentes en los materiales a esterilizar, es necesario realizar una serie de pasos que estarán definidos en el protocolo de validación, pero a grandes rasgos se pueden resumir como sigue:
Realizar una calificación del diseño (DQ) que verifique que el equipo cumple con las especificaciones técnicas y funcionales requeridas para el proceso de esterilización.
Realizar una calificación operacional (OQ) que verifique que el equipo funciona correctamente según los parámetros establecidos (temperatura, presión, tiempo, etc.) y que cuenta con los sistemas de control y seguridad adecuados.
Realizar una calificación de desempeño (PQ) que verifique que el equipo es capaz de esterilizar eficazmente los materiales bajo las condiciones normales de uso. Para ello generalmente se utilizarán indicadores químicos o biológicos que se colocan en diferentes puntos de la cámara de esterilización y se someten al ciclo de esterilización. Luego se evalúa si han sufrido algún cambio o no. Sin embargo, esto puede no ser suficiente, especialmente cuando el equipo procesara materiales de difícil esterilización como dispositivos de cirugía de mínima invasión. En ese caso se recomienda el diseño de una prueba especifica de desempeño que contemple los casos más complicados a esterilizar.
Documentar todos los resultados obtenidos en cada fase y elaborar un informe final de validación que resuma las conclusiones y las acciones correctivas si fuera necesario.
Este proceso debe realizarse inicialmente cuando se instala el equipo y periódicamente según la frecuencia establecida por el fabricante o por la normativa vigente.
En todos los casos será necesario revisar los requisitos particulares para los sistemas de gestión de la calidad para la producción de dispositivos médicos se dan en la ISO-13485 así como los específicos de cada método de esterilización. En este caso es importante recordar que, a diferencia de otros procesos, el de esterilización no se puede verificar por completo mediante la inspección y prueba posteriores del producto. Por esta razón, los procesos de esterilización y el funcionamiento de los esterilizadores y autoclaves se evalúan de acuerdo con el desempeño que se tiene que monitorea de manera rutinaria, junto con el mantenimiento constante del equipo.
Conclusión
La definición de la validación y la documentación relevante de acuerdo con la FDA es la siguiente:
Establecer evidencia documentada que proporcione un alto grado de seguridad de que un proceso específico producirá de manera consistente un producto que cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados.
Es fundamental que el proceso de validación esté documentado y que la documentación se mantenga adecuadamente. La aprobación y liberación de un equipo para su uso rutinario debe basarse en una revisión de toda la documentación de validación. Esto incluye los datos de la calificación del equipo, la calificación del rendimiento del proceso y las pruebas del producto para garantizar la compatibilidad con el proceso.
El proceso de validación si bien es un evento discreto, que se puede revisar cuando se realizan modificaciones en el equipo, es necesario mantener un registro constante de su desempeño que permita identificar posibles anomalías negativas o las causas de fallas. Por ello la validación debe ir acompañada de un monitoreo y mantenimiento constante de los equipos.
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